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      純化水設備如何進行系統驗證?制藥行業必看

      凈得瑞 2021.01.20 18:00 50

      驗證按照項目管理、用戶需求URS分析、部件關鍵性評估、設計確認(DQ)、調試、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)以及性能確認(PQ)八大階段進行。

      一、項目管理

      項目管理為組建一個項目團隊,同時通過建立良好的文件記錄來確保驗證活動的準確性。項目管理的作用在于組建項目驗證團隊;對驗證小組成員的職責進行劃分;驗證項目的相關的工程和質量變更如何控制;跟進驗證進度計劃;風險管理;溝通計劃。

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      圖一 凈得瑞項目管理團隊

      二、用戶需求標準(URS)

      用戶需求標準在純化水的概念設計階段開始編制,并且可能在整個項目的生命期內不斷檢查和調整。用戶需求標準應當盡可能在詳細設計開始之前確定下來。一旦驗證開始,就應當避免URS的修訂,以防止驗證的調整造成的成本和時間的浪費。

      用戶需求標準(URS)涵蓋用戶需求文件,應當文件化管理,作為后續驗證的技術參考標準。URS內容包括:純化水的制備和分配系統的生產能力要求;產水水質要求,定義出關鍵質量屬性的標準。設備/系統的總體要求;材料要求;機械設備部分要求(如水泵、換熱器);管道及焊接要求;儀器儀表要求;自動焊控制要求;維護要求;公共系統要求。

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      圖二 企業對純化水設備的URS

      三、部件關鍵性評估

      純化水機的一二級高壓泵、RO模殼、保安過濾器等關鍵性部件進行風險評估,確認其在整個系統中的風險程度,并建議控制措施降低其風險。部件關鍵型評估工具用到的是失效模式與影響分析(FMEA )。

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      圖三 純化水設備各個部件

      四、設計確認(DQ)

      設計確認(DQ)是證明純化水設備設計能夠能滿足預期需求和符合GMP的要求予以的成文的確認。設計確認應在水系統施工開始前完成。

      設計確認(DQ)的作用包括:DQ能夠在項目早期揭示設計存在的問題,可以及時采取必要的補救措施,避免工期延誤和費用透支;設計中存在的問題可以早期發現而不是到IQ/OQ階段拆發現,有利于后期確認工作的順利開展;能夠有效地規避風險。

      設計確認(DQ)需要確認的內容:設計文件確認,包括P&ID、技術規范說明書、平面布置圖、計算書、設備清單、儀表清單;系統功能的確認,包括(產水水量、水質標準);材料材質確認;排水能力確認,包括排水坡度、低點排凈閥;控制系統確認,包括系統的控制權限、數據的保存、操作界面樣式;系統消毒方式確認等。

      五、調試

      調試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設備、系統和設備 ,交給最終使用者 ,并使其有一個符合設計要求和客戶期望的安全和功能性環境。調試活動的主要依據GEP , 是在工程 技術方面對調試對象進行測試和檢查,主要關注工程學方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT),現場驗收測試(SAT)

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      圖四 調試

      ①工廠驗收測試(FAT)

      工廠驗收測試發生在純化水設備工廠生產調試完工后,在供應商場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認使用者收到的純化水設備是經過供應商和使用者雙方確認的,與URS一致,避免設備運到使用現場后發現有問題不便改進,也為后續的驗證工作打下基礎。

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      圖五 工廠驗收測試

      ②現場驗收測試(SAT)

      現場驗收測試發生在純化水設備現場就位調試完工后,在現場場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試?,F場驗收測試的目的:確認純化水設備經過裝箱、長途運輸、現場就位后性能是否有偏差。

      當水機是小型設備情況下,那么在做水機的IO/QQ時,就可以更多地利用FAT/SAT中執行過的測試項目作為的IO/QQ支持文件。調試過程中執行的測試或檢查不需要在確認的過程中重復,但是過程要有質量部門的參與。

      六、安裝確認(IQ)

      安裝確認(IQ)先決條件:設計確認報告已完成,并通過審批,沒有存在未關閉的偏差?;蛴衅顔尾挥绊懓惭b確認的進行。通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設備技術資料核查,設備備品備件的檢查驗收,純化水設備的安裝檢查,以確保純化水設備能夠符合GMP要求、廠家標準及企業的技術要求。

      安裝確認(IQ)的目的:①確認純化水設備安裝是否正確,且和設計要求一致;②確認純化水安裝的過程和要求符合GPM;③確認純化水設備需要配備技術資料完整,正確。并與現場安裝一致。④確認純化水設備安裝部件符合設計要求。

      安裝確認(IQ)的內容:技術文件確認,包括(P&ID、平面布置圖、電路圖、軸測圖);設備安裝清單確認;管道試壓確認;不銹鋼管道的清洗鈍化確認;部件材質確認;焊接質量確認;設備排空能力的確認;儀器儀表的校驗確認;設備公用工程確認;表面處理粗糙度確認。

      七、運行確認(OQ)

      運行確認(OQ)的先決條件為:①確認DQ報告已經完成并審批,沒有按未關閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。②確認IQ報告已經完成并審批,沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。

      運行確認(OQ)是為了確認已安裝或純化水設備能在預期的范圍內正常運行而做的試車、查證及文件記錄。運行確認(OQ)在安裝確認之后進行。運行確認前應提供純化水設備相應的操作手冊及培訓。

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      圖六 運行確認(OQ)

      運行確認(OQ)確認的目的是證實設備在規定范圍能否正常運行,各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。OQ的內容包括有設備輸入輸出的確認、控制順序的確認、報警及連鎖控制確認、斷電再恢復確認等等。

      八、性能確認(PQ)

      性能確認(PQ)應在安裝確認和運行確認成功完成(沒有按未關閉的偏差)之后進行。PQ是為了通過文件確認系統整合純化水設備運行所需的程序、人員、系統、材料,證明系統能持續滿足URS提出的水質要求。

      性能確認(PQ)的目的:①考察純化水試運行和模擬生產過程中的可靠性、主要產水水質的穩定性;②確認純化水設備的是否符合URS需求最后一步認可;③通過純化水設備的日常運行實際情況,評估設備在實際使用中的性能。

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      圖七 性能確認(PQ)三個階段

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