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      【直播預告】制藥行業純化水設備的4Q驗證

      凈得瑞 2021.01.09 18:00 127

      在制藥行業,純化水設備是藥品生產工藝中重要組成部分。純化水設備必須通過驗證,符合法規標準要求和其預定的用途,才能投入使用。那么,制藥行業純化水設備驗證主要包括哪些內容?驗證工作流程是怎樣的?1月13日14:00,凈得瑞將圍繞“制藥行業純化水設備的4Q驗證”的主題進行分享,敬請大家提前鎖定直播間。

      制藥行業純化水設備的4Q驗證

      圖一 制藥行業純化水設備的4Q驗證(點擊圖片進入直播間)

      純化水系統驗證既是法規標準的要求,同時也是企業提升產品質量以及控制風險前提保障。驗證的目的在于滿足GMP規范的要求,降低系統質量風險;通過有效的質量驗證體系,確保生產過程的穩定性和可靠性;減少系統故障率以及產品返工和復驗的頻率;有效促成產品達到預期規格和質量?;诖?,企業需要嚴格執行相關規定,確保系統能夠穩定供應的數量和質量均符合要求的純化水。

      本次演講將從純化水系統的生命周期出發,圍繞著4Q驗證包括設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ),深入淺出地闡述和分享,為制藥企業提供驗證方案參考。值得強調是,驗證意味著要提供這方面的文字證據,而涉及純化水設備驗證的文件非常多。通常根據藥品生產指南、GMP標準要求進行檢查,也需要考慮企業URS進行專項驗證檢查。

      制藥行業純化水設備的4Q驗證

      圖二 凈得瑞純化水設備

      為滿足制藥企業越來越嚴苛的用水要求,凈得瑞基于15年的水系統綜合服務經驗,提供優質的純化水設備并實現持續高效的運營和維護,致力打造從系統設計、制造、安裝、驗證、培訓及售后等一站式服務。凈得瑞為企業提供完整的GMP系統驗證服務,始終貫穿整個項目,幫助企業快速通過驗證,設備高效投入使用。

      據悉,凈得瑞純化水設備整機穩定運行15年以上,產水穩定可靠,系統采用模塊化設計和人性化設計,支持自動化操作,操作便捷,做工精湛,節能環保,因此得到了眾多醫藥企業認可。

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