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      凈得瑞:高品質的純化水設備從系統設計開始

      凈得瑞 2021.01.04 18:00 95

      純化水的潔凈程度非常高,含有極少的雜質,可作為制劑組成成分,也可以用來清洗設備和儀器,以及用于體外診斷,是制藥企業GMP質量管理和驗證中的重要組成成分。因此,在凈得瑞看來,維持純化水系統質量的本質在于通過良好的系統設計,控制制藥生產工藝過程可能存在的污染源,以保證產水水質。

      據悉,凈得瑞15年專注于水系統綜合服務,專業提供純化水設備并實施高效運營,覆蓋從系統設計、制造、安裝、驗證、培訓等全流程的服務,致力水系統的標準化制造,堅持高品質為客戶持續帶來價值。

      凈得瑞為客戶展示純化水設備

      圖一 凈得瑞為客戶展示純化水設備

      為保障企業需求最大限度滿足,凈得瑞為企業進行全面URS分析,充分了解企業的工藝需求,并對純化水系統的各個環節進行嚴格把控,使得產出的純化水始終符合質量要求。從系統設計開始著手,為打造高品質的純化水系統奠定基礎。

      基于專業水平和豐富經驗,凈得瑞在純化水系統設計時主要考慮水質質量要求、工藝選擇、安裝要求、運行要求和驗證要求。首先確定純化水的用途,然后確定其符合的質量標準,比如,某制藥企業需要一套符合中國GMP的純化水系統;其次,在工藝選擇上,主要確認企業采取何種方式來制備、儲存和分配純化水;在安裝要求上主要是采用GEP和ASEM BPE等規范要求進行高質量安裝。凈得瑞所有的純化水設備均由擁有10年以上工作經驗的專業施工團隊進行施工,嚴格按照作業指導書以及安裝流程,并且經過層層檢測,實施嚴格的質量管控;在運行要求上,主要是兼顧生產、維修和GMP的要求;在驗證要求上則根據申報的對象來確定文件的內容和標準。

      ?凈得瑞注重產品品質

      圖二 凈得瑞注重產品品質

      根據藥品生產的衛生學,微生物容易對藥品的原料、生產環境和成品造成污染,是導致生產失敗、產品不合格的重要因素。中國GMP明確要求,純化水設備應控制微生物。為此,凈得瑞在系統設計時,充分考慮微生物影響因素,比如流速、死角、坡度、焊接等,降低系統的微生物負荷。

      據悉,凈得瑞結合企業實際有針對性地設計一整套純化水處理工藝,以滿足藥企、醫院以及實驗室體外診斷的純化水制備要求。一體化純化水系統由304不銹鋼或316L不銹鋼材質組合而成,并且在用水點之前設置消毒和殺菌裝置,比如紫外線殺菌裝置、臭氧殺菌裝置或者采用巴氏消毒方式,以滿足藥企對微生物控制的質量指標要求。另外,系統采用自動化控制方式,帶有一鍵啟動功能的智能顯示屏,操作更加便捷,系統可自動報警并將警報發送到相關人員的通訊設備上,進一步提高系統安全系數。

      “凈得瑞純化水系統遵循GMP標準制造,根據原水水質和產水要求確定工藝設計,同時還為客戶提供完整GMP驗證服務?!眱舻萌鹣嚓P負責人表示。

      近年來,純化水設備產業無論是在產品上還是服務上均取得了很大的進步,為我國制藥行業的發展提供了重要保障。凈得瑞重視系統設計,不斷提高純化水設備品質和服務水平,贏得制藥行業的認可和支持,在行業內樹立良好的口碑。

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