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      凈得瑞純化水設備滿足藥企GMP需求

      凈得瑞 2020.12.30 17:00 96

      醫藥產品具有特殊性,對人類身體健康有直接影響,因此該行業一直以來被列入國家重點關注行業名錄。伴隨著GMP標準的不斷推進以及制藥公用工程技術的快速發展,醫藥行業生產工藝中的純化水的水質也受到廣泛關注。

      純化水設備符合藥典及企業用途

      在醫藥行業,純化水參與整個生產工藝過程,通常用料液制配、器具清洗等,需要使用純化水設備實現穩定產水。醫藥質量控制貫穿產品生命周期全過程,對于重要組成部分的純化水設備也提出了越來越嚴格的要求。在此背景下,凈得瑞緊跟法規政策要求,打造良好的純化水設備,以滿足藥企的需求。

      根據中國GMP2010版,制藥用水應符合《中國藥典》的質量標準以及企業用途。為此,凈得瑞基于企業URS分析并實地勘察,為藥企量身定制純化水系統解決方案。經過市場驗證,凈得瑞純化水設備符合GMP要求,具有產水水質穩定、設備操作簡單、運行成本低、維護方便、節能環保等優點。

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      圖一 凈得瑞技術團隊進行系統設計

      從系統設計開始控制微生物,提高產水水質

      醫藥行業使用的純化水對潔凈要求非常要求,而且藥企制備純化水的本質在于減少或消滅潛在的污染源。在中國GMP2010版中特別強調了純化水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。為此,企業需要根據產品和生產方法評估可能存在的微生物污染風險,并在符合藥典要求的基礎上制定系統可接受企業內控微生物限度。

      人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)在Q8中指出“質量不是通過檢驗注入到產品,而是通過設計賦予的?!睘榱顺掷m可靠產出高品質的純化水,凈得瑞主張并踐行從源頭開始控制微生物,即在系統設計時,采取多項措施降低系統微生物負荷。

      基于15年的醫藥行業水處理經驗,凈得瑞總結了微生物的生存條件特點以及有效控制方式,全面分析、優化死角、表面粗糙度、坡度、焊接等因素影響純化水系統的關鍵性設計屬性。

      比如,死角極易形成微生物繁殖的“溫床”而造成系統污染,使得微生物指標不符合藥典要求。在系統設計方面,凈得瑞盡可能做到全系統滿足中國GMP認可的“3D死角”規則,并在系統確認時嚴格執行,從而有效防控微生物污染風險。

      不僅僅提供純化水設備,而是水系統綜合服務商

      自成立以來,凈得瑞專注于水系統領域,不斷深入研究包括醫藥行業在內的眾多行業對純化水系統的要求,發展至今,已為眾多企業提供純化水設備,成為業內具有良好口碑的品牌。通過對設備和服務的優化及改革,凈得瑞由純化水設備提供商轉變為水系統綜合服務商,提供從系統設計、選材、組裝、驗證、培訓、售后等全流程的服務,進一步提升市場競爭力。

      據悉,凈得瑞整套水系統產水水質高于藥典指標,設備帶智能操作屏支持全自動控制,符合生產線的用水需求,除此之外,所有人員需經過培訓且考核后方可操作純化水設備,確保持續穩定安全產水。對于藥企比較關心的GMP驗證,凈得瑞為每一個藥企提供專業的GMP驗證咨詢服務,幫助企業快速通過GMP驗證。

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      圖二 凈得瑞為客戶提供驗證咨詢服務

      近年來,醫藥行業取得快速發展,國內純化水設備市場需求增強,與此同時,純化水設備品牌之間的競爭也越來越激烈。但始終不變的是,藥企對于品質的不懈追求,對純化水設備及服務的要求也越來越嚴格。未來,符合GMP要求的純化水設備將迎來更為廣闊的市場。

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