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      產品型號: Sendary-WFI6-4t/h
      注射用水設備
      注射用水設備
      注射用水設備
      注射用水設備
      注射用水設備
      產品概述
      凈得瑞注射用水設備采用先進RO、EDI工藝,產水水質符合中、美、歐藥典標準,符合GMP、FDA等認證要求;人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,運行穩定,一鍵啟動、操作維護簡便,高效節能。
      產品參數
      產品水質 符合中國藥典2015 版、美國藥典USP39、歐洲藥典EP8.0
      產品工藝 雙級反滲透( R O + R O ) + 多效蒸餾
      消毒方式 過熱水消毒
      備注:系統根據用戶需求(URS)定制;所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產品案例實拍制作。
      性能介紹
      • 設計標準

        按最新中、美、歐藥典標準

        要求設計,遵循cGMP和GAMP規范,

        符合GMP、FDA認證要求。

      • 3D模擬設計

        3D模擬制造安裝,

        客戶全程參與,細節效果提前展示,全方位保障客戶需求。

      • 一體化設計

        模塊化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。

      • 依據URS設計

        全面了解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定制設計。

      注射用水設備工藝流程

      可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧滅菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽滅菌。

      備注:凈得瑞水系統系統根據用戶需求(URS)定制

      系統特點
      • 制造:

        選擇優質原材料,用專業儀器設備來料嚴格質檢;

        模塊化3D設計,按圖施工;

        管道連接方式優先采用焊接,其次卡箍連接,控制微生物的滋生;

        采用軌道自動焊機,焊接后20%內窺鏡檢測,人工焊接100%內窺鏡檢測;

        現場施工之前先進行安裝規范培訓,再施工。

      • 品質:

        在線監測產水水質符合客戶需求;

        系統設計使用壽命是安全穩定運行15年;

        提供GMP咨詢服務和GMP驗證體系文件;

        系統最大限度減少微生物滋生風險,死角小于3D要求;

        排水采用的是空氣阻斷的方式,避免倒吸及交叉污染,設最低點排放及5‰坡度;

        循環管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生;

        二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用,節約原水用水量,降低后期運營成本。

      • 安全:

        具有三級管理權限,依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號,有相應的登錄密碼(密碼可修改),系統5分鐘后自動注銷,防止未授權人員進入系統誤操作,參數可恢復出廠設置;

        在系統關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護,所有故障、警報系統自動記錄;

        控制線路采用24V安全電壓,確保操作人員和設備的安全;

        多方內部通訊系統,在任意層的工作站點,均能相互瀏覽運行狀態;

        系統發生故障將短信通知對方,并能實現手機物聯,觀察運行狀態。

      • 操作:

        融入人機工程學設計,觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度,符合國人平均身高操作;

        一鍵式啟動,操作、維護簡單方便;

        特殊設備具有操作平臺及安全護欄。


      注射用水設備產品特點


      產品服務
      GMP驗證服務
      驗證服務資料:
      GMP項目流程:
      GMP驗證咨詢:

      提供完整的GMP系統驗證文件。專業的驗證服務,貫穿項目始終;

      >為用戶提供FAT測試所需的一切必備條件和工作支持;

      >為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;

      國際化標準,符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求;

      豐富的經驗,可為您避免不必要的設計缺陷;

      高效率的工作,可為您縮短項目周期;

      >為用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務;

      >為用戶進行設備現場調試,確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT并驗收合格交付使用;

      >為用戶進行技術操作人員的培訓,直至能夠熟知設備及工藝技術并擁有獨立操作、維護和保養的能力,為客戶建立并提供SOP文件。

      服務承諾
      培訓服務

      1. 培訓1-2名設備操作管理人員,現場安裝過程中全程參與,確保操作人員對設備工藝原理全面理解。

      2. 提供系統的技術資料文件及全面培訓,指導完成標準化作業指導書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。

      3. 培訓完成后,對實操及理論進行考核,理論90分為合格,實操100分為合格,考試合格后才能上崗。

      4. 根據需求,提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。

      5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況,可到科瑞公司針對性復訓。

      6. 為客戶提供在線視頻培訓。?點擊查看>


      售后服務

      1. 接到設備故障維修通知后,30分鐘內提出解決方案,48小時內上門服務。

      2. 設備設計、制造、驗證、運行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時查閱,實現設備管理者可追溯性。

      3. 設置客戶檔案管理中心,售后專業人員隨時更新記錄,耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理,對設備進行售后跟蹤及設備維修后的結果進行回訪,確定設備維護效率與滿意度。

      4. 售后專業人員主動電話回訪,記錄相關數據,專業工程師查看數據,如有問題及時溝通解決,隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養及耗材更換等相關事宜。

      5. 設備隨機提供易損備件,常用耗材配件公司倉庫庫存豐富,第一時間提供維護保養配件及材料到現場處理問題,常用耗材配件1~5天內送達現場。



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